Q:获取量表的使用许可授权及版权方最终交付的量表资料,预计一般需多久时间?
A:量表许可购买建议提早至少2-3个月通知,从向客户正式表达购买意向,到与版权方完成对接并交付量表,整个周期至少需要2个月左右时间(具体根据项目组实际指令/版权方响应频率而定)。
温馨提示:我方优先处理已签单事务,待申办方/CRO与我司的服务合同签署后,才会正式开启和版权方的对接工作。涉及整体流程推进,首笔款(易迪希不予垫付版权许可费)建议合同签署后2周内尽快打款;后续申办方/CRO审核许可协议草案(中的参数/重点信息)时,建议如期反馈意见;版权方休假(不可控)也是影响进度推进的因素之一。
Q:量表的纸质和电子使用的区别是什么?
A:一般将量表的PDF、Word这种纸张使用形式理解为纸质版,可打印出来给患者或者医生等手动填写,本质上是纸质收集。电子使用就是电子收集COA数据(通常都会通过eCOA系统/ePRO分发问卷),患者通过手机或平板等设备填写数据。
Q:量表报价有什么注意事项?
A:1、前期询价时,建议提供明确的量表全称,以免搜寻方向有偏;2、提供项目中的量表使用相关参数时,尽可能详细具体;3、版权方通常对收到的许可费不予退款,若预算有限,建议采购参数按保守预估,后续参数增加影响费用时,可再联系版权方补费。
温馨提示:我司提供量表许可授权代理获取服务,但是咨询服务部分有偿,如您接受有偿咨询费并需由我方帮忙代理获取,可邮件联系我们~
Q:获取量表使用许可授权的完成时间,可以保证吗?
A:难以保证。量表许可授权事宜的推进需要时间(建议提早至少2-3个月通知),且受多因素影响,国外版权许可方亦有自己的工作节奏和响应频率(有些回复很慢),并非单方可控。若项目紧张,我方可尝试与版权方沟通是否可先行获取带水印样表,供项目组参考及进行伦理递交。
Q:量表许可授权费用包含哪些部分?
A:许可授权费用通常包含基础使用许可费、电子截图审查费/电子化迁移费(适用于电子形式分发,如eCOA系统,根据版权许可方是否强制要求)、翻译费/语言费(如适用)。多数版权方均按照项目授权许可。
Q:最晚需要在什么时候获得量表使用许可授权?
A:建议在第一例患者入组(FPI)前获得版权方许可授权,避免未经授权时使用量表造成侵权。最好充分预留2-3个月左右时间。
Q:买版权这个说法正确吗?
A:不正确。版权(Copyright)归版权方所有,申办方只能向版权方获取使用许可授权(Licensing)。
Q:在商用情况下,未经授权使用量表有什么后果?
A:此为侵犯知识产权行为。版权方有权利起诉侵权行为并要求赔偿。
Q:若申办方计划在开展的项目中先使用量表,过几个月或几年后再找版权方补买许可及补费,则该“先上车后补票”的做法是否提倡?
A:在临床试验中使用有明确版权归属的量表, “先使用后补授权”的做法不仅不被提倡,且存在重大法律风险(构成侵权,可能面临诉讼和赔偿)、经济风险(可能被要求支付惩罚性高额费用)及项目风险(数据作废,导致试验延期或终止)等。尊重知识产权是科研专业性的基础,不应抱有侥幸心理。强烈建议先获得许可授权,再使用量表。
Q:获取量表许可授权后,能否对量表条目进行删减、修改或增加自定义问题?
A:未经版权方书面许可,请勿对量表的核心条目、计分规则、评估维度进行任何修改,否则涉及侵权。
Q:既往项目已经获得某个量表的授权,新项目是否可以直接使用?
A:不可以,需要和版权方进行确认。绝大部分量表都是按照项目单独授权,仅少部分是根据申办方授权。
Q:项目中实际使用/分发的量表,应以申办方项目组所撰写方案中的为准,还是以版权方提供的为准?
A:项目中实际使用/分发的量表,应以版权方提供的官方量表文件为准。未经许可,绝大多数版权方都不允许使用量表的被许可方对量表内容进行随意增删改。项目方案中的量表样表,有些是项目组从网页上搜索粘贴的,并非官方文件,其合规性很可能不被版权方所承认。
Q:量表许可授权协议是否可以让CRO或代理商和版权方签署?
A:部分版权方允许此方式(需与具体量表的版权方沟通确认),但也有版权方强制要求签署人必须为申办方。建议由申办方与版权方签署,量表授权为版权方给予申办方在项目中的使用许可授权,授权人为版权方,被授权人一般为使用量表方(申办方)。申办方不在授权协议签署方内或不在许可协议中体现,有潜在法律风险。
Q:科研性质项目中是否需要获得授权?
A:非商用情况下,大部分量表无需获得授权。但部分量表需要根据版权方要求签署授权协议后才能使用。
Q:方案附录中已包括量表原文,如何避免侵权风险?
A:方案中需特别注明附录量表为示例或参考,同时在附录量表页面添加水印或备注。待正式获得授权后可移除备注信息。
参考备注信息:
- 英文:A sample of the XXXX is attached in Section. XXX. Refer to the official site/literature (www.xxx.com) for more information of the tool.
- 中文:附件中包括了XXXX工具的示例,更多该量表工具的相关信息请参考官方网站/文献(www.xxx.com)。
Q:采用电子方式(eCOA系统/ePRO等)收集量表数据时,是否需要获得额外授权?
A:需要和具体量表的版权方进行确认,电子授权可能产生额外的授权费用。部分量表对于采用电子方式收集,需要额外获得电子使用许可授权并提交eCOA截图至版权方进行界面审查/验证。